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Informe de Valoración de ChloraPrep

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ChloraPrepDesde hace bastantes años se sabe que para la prevención de la infección de localización quirúrgica (ILQ) la solución alcohólica de clorhexidina es mejor que la povidona iodada sin alcohol. Por otra parte, la diferencia no solo radica en el alcohol, así Tuuli, 2016, en un ensayo clínico en cesáreas (casi 600 en cada brazo), evidenció mayor eficacia con la solución alcohólica de clorhexidina que con la mezcla alcohol-povidona iodada, reduciendo a la mitad el RR de ILQ, pero no encontró significación si esa infección se dividía en "superficial" y "profunda", a pesar de tener un N>1100. La OMS (2016), también aconseja Clorhexidina2%-alcohol sobre la solución alcohólica de povidona iodada, por su mayor eficacia.

La reticencia a abandonar la povidona iodada como antisepsia de la zona quirúrgica se basaba, a veces, en que la coloración de la piel dejada por la povidona iodada aseguraba que su superficie había sido impregnada con el antiséptico, lo que no ocurría con clorhexidina en alcohol, que es una solución trasparente. Por eso en algunas casas comerciales se empezaron a añadir colorantes a la mezcla clorhexidina-alcohol. Pero el colorante en el caso que este sea (como suele ocurrir) una molécula "aniónica", puede antagonizar a la clorhexidina, que es una molécula catiónica.

Pero, por eso mismo, se debería comprobar si la reducción del poder microbicida era significativa, ya que ello limitaría la indicación de esa solución alcohólica.

ChloraPrep® se nos ha presentado como un antiséptico que cumple todas las características de mejorar a la povidona iodada, ponerse mediante un aplicador bastante cómodo, esterilidad de la solución al salir de la fábrica y coloración inmediatamente antes de su uso, para que la inactivación fuese pequeña. Pero antes de aceptarlo como un producto adecuado para la prevención de ILQ, IAC y contaminación de hemocultivos, nos planteamos resolver unas preguntas mediante la experimentación:

1) ¿ChloraPrep es mejor que alcohol isopropílico de 70º (IPA70) referencia de los antisépticos en base alcohólica en sus efectos directo y residual?

2) ¿ChloraPrep se inactiva significativamente al tintarlo? (se compara el antiséptico sin tinción, obtenido del frasco interno, con el producto final, tras su tinción, al atravesar la esponja-aplicador, tanto en sus efectos directo como residual)

3) ¿ChloraPrep es peor que clorhexidina 2% en alcohol isopropílico de 70º (IPA70-Clx2)? Es decir, similar composición pero con productos de laboratorio. Se estudiaron tanto su efecto directo como residual

Bases previas para la experimentación:

a) Se diseñó un estudio in vitro, para eliminar la variabilidad individual (por ejemplo mas o menos fuerza de fricción sobre la piel, lo que puede aumentar en 0,5-1 log10 la eficacia, como hemos comprobado en el lavado de manos) con microorganismos sobre portagérmenes (un sustrato parecido a la piel).

b) se tendrían que ensayar cepas ATCC junto con otras recién aisladas de enfermos (misma semana de su identificación), ya que suelen ser más resistentes a los antisépticos y remedan mejor la realidad clínica.

c) Los antisépticos deberían aplicarse sin nada que ayudase a su eficacia (fricción, peso, etc): Así el proceder fué dejar caer una gota de 10 µL a 1 cm de distancia del portagérmenes. El control fué similar, excepto que se depositó agua en lugar de antiséptico.

d) se debería estudiar no solo su acción directa sino también la residual, para valorar su efecto protector varias horas después de aplicados (ej protección durante toda la intervención quirúrgica. Se escogió el tiempo de 3 horas).

El trabajo lo realizamos* en la UAM, y lo resumimos a continuación:

Introducción: Hemos comprobado que a veces, los productos comerciales, por los diversos aditivos que llevan, no tienen el efecto que esperaríamos por sus componentes activos. Por eso, como SEMPSPH, antes de aceptar su uso, deberíamos estudiar el efecto real de Chloraprep® en relación a sus componentes elementales: IPA70 e IPA70-Clx2.

Material y métodos: tanto IPA70 como IPA70-Clx2 fueron fabricados en nuestro laboratorio a partir de clorhexidina 20% e isopropanol 100%. Por otra parte Chloraprep, puede estar de dos maneras "coloreado" (como se utiliza en la práctica) o "sin colorear" (antes de ser mezclado con el colorante).

La eficacia de estos 4 antisépticos se ha medido, in vitro, mediante estudios de reducción logarítmica directa y residual (a las 3 horas). El numero de microorganismos ha sido de 22 (5 ATCC y 18 recién aislados de enfermos) y todos ellos han estado sobre portagérmenes. El control de los antisépticos fue agua destilada estéril, depositada de la misma manera y sobre portagérmenes similares a los de los anteriores 4 antimicrobianos.

Resultados y Discusión:

-ChloraPrep coloreado, se inactiva, pero no significativamente, respecto del producto sin colorear. Además, al compararlo con sus componentes elementales, tanto en su efecto directo como residual (a las 3 horas de su aplicación) con los 22 microorganismos, mejora la actividad de IPA70 así como la de IPA70-Clx2. Esta mejora creemos que puede deberse al proceso seguido para esterilizar la mezcla IPA70-Clx2, ya que no la hemos encontrado en otro producto, de composición similar, pero esterilizado por diferente método, ni tampoco en fórmulas comerciales similares pero no esterilizadas.ChloraPreg

-El tiempo mínimo de secado del producto sobre la piel debe ser de 1 min y su eficacia bactericida es muy intensa ante bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, pero se reduce bastante en levaduras.

-No parece haber riesgo de aumento de resistencia microbiana por instaurar con él programas de prevención de ILQ e IAC (aumentando con ello su uso), pero se debería monitorizar si a lo largo del tiempo, se incrementan, o no, las CMI a ChloraPrep, y si se reduce, o no, su actual efecto bactericida/fungicida, por ejemplo, enfrentando este antiséptico con microbiota residente procedente de personal sanitario, una vez al año.

Conclusiones: ChloraPrep es un producto seguro (estéril, y por comercializarse como fármaco, con sus controles consiguientes), fácil de extender por su aplicador, además, no se inactiva significativamente al colorearse y por último, mejora a sus componentes elementales (IPA70 e IPA70-Clx2), tanto en su eficacia directa como residual a las 3 horas de aplicado.

*Herruzo R, Vizcaino MJ y de la Cruz JJ.

 

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